武汉医用纯水设备、医用**纯水设备、实验室**纯水设备、纯化水处理设备

医药行业纯化水与注射用水标准

一、纯化水与注射用水的定义

1.纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水，不得用于剂的配制 。

2.注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

3.（Sterile Water for Injection）：为注射用水设备依照剂生产工艺制备所得的水。 用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、医药纯化水与注射用水标准

医药纯化水标准

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。（GB2010版药典二部411页）

纯化水设备制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃

注射用水标准

1.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合内毒素试验的要求。（GB2010版药典二部500页）

2.注射用水的质量标准在中国药典中有严格规定，其控制的项目如下：

性状：用水应无臭、无味、无色澄清的液体。

PH值：应为5.0~7.0。

：依法检查，应符合规定（0.00002%）。

细菌内毒素：依法检查，没1ml中含细菌内毒素量不得**过0.5EU。

化物、盐与盖盐：依法检查，不得发生浑浊。

盐与亚盐：依法检查，不得呈粉红色。

二氧化碳：依法检查煮沸10分钟，粉红色不得完全消失

三、为满足此**纯水标准

一般采HLDRO-EDI-1T-G3b系列**纯水设备方案：原水-原水加压泵-石英砂过滤器-活性炭过滤器-软水器-保安过滤器-一级高压泵-一级反渗透设备-纯水箱-EDI增压泵-EDI主机-**纯水无菌水箱-臭氧杀菌器-纯化水增压泵-臭氧杀菌器-紫外线杀菌器-微孔过滤器-纯化水用水点

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